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                        纽脉医疗通过ISO13485“医疗器械质量管理体系”认证
                        2019-10-24


                               2019年10月,上海纽脉医疗科技有限公司正式获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书。


                               纽脉医疗本着“创新造福生命”的宗旨打造企业品牌和核心竞争力,致力于创新医疗器械的开发,不断完善质量管理体系,确保研发过程以及产品生产过程满足法规标准的要求。此次通过ISO13485:2016认证将是公司质量管理新的起点,在今后的工作中,纽脉医疗将继续秉承“创新造福生命”的宗旨,持续改进,不断优化,确保质量管理体系有效运行,为公司的研发活动和生产活动保驾护航。

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                        相关链接:ISO13485简介

                            ISO13485:2016标准的全称是《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purposes》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,国内将该标准等同采用转化为YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。


                            该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。在国际上,医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDR(欧盟医疗器械法规)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时还须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。


                            通过医疗器械质量管理体系认证,可以帮助组织:

                        a) 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

                        b) 提高和保证产品的质量水平,增强产品的竞争力,使企业获取更大的经济效益;

                        c) 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

                        d) 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

                        e) 提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

                        纽脉医疗通过ISO13485“医疗器械质量管理体系”认证
                        2019-10-24


                               2019年10月,上海纽脉医疗科技有限公司正式获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书。


                               纽脉医疗本着“创新造福生命”的宗旨打造企业品牌和核心竞争力,致力于创新医疗器械的开发,不断完善质量管理体系,确保研发过程以及产品生产过程满足法规标准的要求。此次通过ISO13485:2016认证将是公司质量管理新的起点,在今后的工作中,纽脉医疗将继续秉承“创新造福生命”的宗旨,持续改进,不断优化,确保质量管理体系有效运行,为公司的研发活动和生产活动保驾护航。

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                            ISO13485:2016标准的全称是《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purposes》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,国内将该标准等同采用转化为YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。


                            该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。在国际上,医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDR(欧盟医疗器械法规)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时还须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。


                            通过医疗器械质量管理体系认证,可以帮助组织:

                        a) 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

                        b) 提高和保证产品的质量水平,增强产品的竞争力,使企业获取更大的经济效益;

                        c) 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

                        d) 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

                        e) 提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

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